| 兽药审批检验收费标准 | |||||
| 一、 | 新兽药临床研究、生产审批和由试生产转正式生产审批收费标准: | ||||
| 单位:元 | |||||
| 项目 | 临床研究审批费 | 试生产(生产)审批费 | 试生产转正式生产审批费 | ||
| 类别 | |||||
| 第一、二类 | 700-1000 | 4300-12000 | 2000 | ||
| 第三类 | 600-700 | 2700-8000 | |||
| 第四、五类 | 1000 | 2500-4500 | |||
| 注: | 新兽药审批收费按一个原料药品或一个制剂为一品种计收 | ||||
| 第增加一个制剂,则按相应类别增收20%审批费用 | |||||
| 二、 | 《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》和兽药专业标准收载品种生产的审批收费标准:每个 | ||||
| 品种收费250元;省、自治区、直辖市兽药标准已收载品种生产的审批收费标准:每个品种收费500元。 | |||||
| 三、 | 进口兽药注册登记的审批、发证收费标准: | ||||
| 1、 | 每个品种6000元。 | ||||
| 2、 | 换发《进口兽药登记许可证》按原证的50%收费。 | ||||
| 四、 | 进口兽药登记质量标准复核检验收费标准 | ||||
| 1、 | 每个品种6000元(每增加一个同类制剂加收1200元)。 | ||||
| 2、 | 复方制剂6000元。 | ||||
| 3、 | 临床药效试验、毒理、残留、三制试验,根据动物种类和试验内容,由受试验单位与外商具体商定。 | ||||
| 4、 | 生物制品根据制品种类和检验项目7200-30000元。 | ||||
| 如样品不合格,需重送样复检者,每个品种按原收费标准50%收。 | |||||
| 五、 | 《进口兽药许可证》审批收费标准: | ||||
| 1、 | 在我国已注册登记进口兽药,每个品种20元; | ||||
| 2、 | 在我国未注册登记,需要特批进口的兽药,每个品种50元。 | ||||
| 六、 | 进口兽药检验收费标准(口岸检验) | ||||
| (一) | 有质量标准或检验资料的: | ||||
| 1、抗生素类: | |||||
| (1) | 原料、注射剂 | 600元 | |||
| (2) | 其它制药 | 250元 | |||
| 300元 | |||||
| 180元 | |||||
| 3、生化药品类: | 150-480元 | ||||
| 4、生物制品:根据制品种类和检验项目酌定。 | |||||
| (二) | 检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,需要增加检验项目另收检验费: | ||||
| (1) | 含量测定 | 150-200元 | |||
| (2) | 检查(每项) | 40-60元 | |||
| (3) | 鉴别(每项) | 20-50元 | |||
| (4) | 物理常数 | 20-40元 | |||
| (三) | 使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、需大量动物的,费用酌情另加。 | ||||
| (四) | 进口兽药抽样,每个品种按进口总值万分之五收费,不满10元的按10元收费。 | ||||
| (五) | 如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收费抽样费。 | ||||
| 未在我国登记特批进口的兽药,检验费按以上规定加收50%。 | |||||
| 七、 | 出口兽药检验按兽药委托检验项目收费标准收费。 | ||||
| 八、 | 兽药委托检验收费标准 | ||||
| (一) | 全检: | ||||
| 1、抗生素类: | |||||
| (1) | 原料、注射剂 | 300元 | |||
| (2) | 其它制药 | 180元 | |||
| 2、化学药品类: | |||||
| (1) | 原料、注射剂 | 200元 | |||
| (2) | 其它制药 | 120元 | |||
| (3) | 片剂、散剂含量、均匀度测定按单项检验收费标准收取。 | ||||
| 3、中药材、成药、制剂 | 100元 | ||||
| 4、生化药品: | 240-320元 | ||||
| 5、生物制品(根据制品种类和检验项目) | 2000-10000元 | ||||
| (二) | 单项检验: | ||||
| 1、绒促性素效价测定 | 230元 | ||||
| 2、促皮质素效价测定 | 180元 | ||||
| 3、洋地黄效价测定 | 150元 | ||||
| 4、缩宫素效价测定 | 110元 | ||||
| 5、新胂凡纳明毒力、疗效试验 | 150元 | ||||
| 6、热源检查 | 150元 | ||||
| 7、过敏试验 | 150元 | ||||
| 8、升压或降压物质检查 | 100元 | ||||
| 9、安全试验 | 50元 | ||||
| 10、无菌检验 | 50元 | ||||
| 11、抗生素效价测定 | 60元 | ||||
| 12、卫生学检查 | 80元 | ||||
| 13、紫外吸收(含紫外鉴别) | 60元 | ||||
| 14、红外吸收(不解谱) | 50元 | ||||
| 15、旋光度测定(含折光测定) | 50元 | ||||
| 16、高压液相 | 100元 | ||||
| 17、气相色谱 | 60元 | ||||
| 18、胶体颗粒检查 | 50元 | ||||
| 19、卡氏水分测定 | 60元 | ||||
| 20、含量测定 | 60元 | ||||
| 21、熔点测定 | 20元 | ||||
| 22、鉴别(每项) | 20元 | ||||
| 23、检查(每项) | 30元 | ||||
| 24、荧光分光 | 45元 | ||||
| 25、薄层扫描 | 50元 | ||||
| 26、释放度 | 75元 | ||||
| 27、分子量测定 | 100元 | ||||
| 28、中药性状显微鉴别 | 30元 | ||||
| 29、急性毒性试验 | 100-200元 | ||||
| 30、片剂、散剂含量均匀度测定 | 500元 | ||||
| 31、大输液微粒检查 | 150元 | ||||
| 凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。 | |||||
| 九、 | 新兽药质量复核检验收费标准: | ||||
| 一类: | 600-800元 | ||||
| 二类: | 500-700元 | ||||
| 三类: | 300-500元 | ||||
| 四、五类: | 200-300元 | ||||
| 因新兽药检验方法不成熟,需检验单位协作共同研究拟订或完善质量标准,所需费用另拟。 | |||||
| 十、 | 已生产的兽药品种登记收费标准: | ||||
| (一) | 生产企业,每个品种20元(包括试产品); | ||||
| (二) | 兽医站(院)制剂室,每个品种5元; | ||||
| 十一、 | 核发《兽药生产许可证》、《兽药制剂许可证》和《兽药制剂许可证》收费标准; | ||||
| (一) | 核发《兽药生产许可证》 | 100元 | |||
| (二) | 核发《兽药经营许可证》 | 50元 | |||
| (三) | 核发《兽药制剂许可证》 | 10元 | |||